昨日（3月31日），商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》（以下簡稱《公告》）。
《公告》中明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。
海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
出口規則的變動，也就意味著，從今天（4月1日）開始，沒有國內注冊證的上述防疫相關物資將不予出口！
隨著各國疫情的全面爆發，抗疫物質全球緊缺，許多國家開始從中國采購防疫物資。各大企業出口業務的增長的同時，隨之帶來的一個問題就是對于產品質量的把控。
近期，市面上就出現了由中國出口的新冠病毒檢測試劑靈敏度遭到質疑的問題。據西班牙衛生部官方發文稱，在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格，效果遠不如預期。
出口海外檢驗試劑不合格問題，一時間引發了大量的討論，討論中無疑也引起了國家對于出口物資質量監管的重視。
據涉事企業官方回應稱，假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。
而值得注意的是，這起事件中確實存在企業出口檢驗試劑僅有歐盟認證，未在國內取得注冊證的事實。
事實上，我國對于疫情相關醫療器械的質量要求一直很嚴格，對于出口的抗疫物資也非常的重視。本次三部委聯合出臺的出口新規也是出于對出口抗疫物資質量的嚴格把關，避免再次出現此類爭議事件。
對于正在進行出口業務的相關械企而言，目前的首要任務就是申請國內的醫療器械產品注冊證書，獲得“中國認證”。與此同時，這也是對于醫療器械生產廠家的一個提醒，特殊時期下更要做好產品質量的把關。
此外，需要提醒的是，出口規則的調整后，國內注冊證的審核標準將更加嚴格，審核時間或將變長，械企要及時做好銷售調整。
目前具備出口資質的產品 ：新型冠狀病毒檢測試劑23個；醫用防護口罩150個、醫用外科口罩523個、一次性使用醫用口罩752個；醫用防護服301個；呼吸機62個；紅外體溫計236。
文章來源：醫療器械經銷商聯盟