（1）產(chǎn)品注冊受理通知書復(fù)印件
（2）注冊申請人基本情況表（一式四份）
1）申報體系核查產(chǎn)品名稱應(yīng)與注冊受理通知書產(chǎn)品名稱一致。
2）包括對申報資料作出的承諾，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，包括以下內(nèi)容：
①所提交的申報資料清單；
②注冊申請人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
（3）注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖
組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)清晰準(zhǔn)確，且與實際一致。
（4）生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）、廠區(qū)位置路線圖
1）生產(chǎn)場地的證明文件中其規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”；
2）租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；
3）廠區(qū)位置路線圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰；必要時，應(yīng)予以文字說明。
（5）總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
1）總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，總平面布置圖至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房（如庫房地址與生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)標(biāo)明庫房地址）等；
2）生產(chǎn)車間布置圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。
（ 6）對于生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的，還應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件
1）應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報告（包括全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈間、潔凈工作臺等）復(fù)印件，檢測項目應(yīng)符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY0033-2000）等標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2）潔凈間布局圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）應(yīng)標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等；還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。
（7）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法
1）產(chǎn)品工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
2）對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)在流程圖予以明確；
3）應(yīng)提供產(chǎn)品主要原材料、采購件的《采購清單》及《合格供方名錄》，并說明質(zhì)量控制方法。
（8）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄
1）應(yīng)提供《生產(chǎn)設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號、數(shù)量及用途；
2）應(yīng)提供《檢驗設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號、數(shù)量及對應(yīng)的檢驗項目。
（9）質(zhì)量管理體系自查報告
應(yīng)結(jié)合本次體系核查申請?zhí)顚懀畔?yīng)真實；并承諾已完成核查前準(zhǔn)備工作，包括質(zhì)量管理體系試運(yùn)行、軟硬件驗證和確認(rèn)工作及人員培訓(xùn)工作等，承諾可隨時接受體系核查。
（10）擬注冊產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
（11）如屬于因產(chǎn)品注冊許可事項變更申請的體系核查，還應(yīng)提交《體系核查通知》和相關(guān)注冊證明文件，包括：《醫(yī)療器械注冊證 書》、《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械變更申請批件》（如有）；體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交《醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表 （體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（如有）
（12）注冊申請人資質(zhì)復(fù)印件
應(yīng)提交《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）（如有）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本。
（13）有效版本的質(zhì)量手冊、程序文件
質(zhì)量手冊、程序文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本，且已涵蓋最新的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等要求。
（14）體系核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)重新申報體系核查資料時，還應(yīng)遞交前次《核查結(jié)果通知》、復(fù)查申請、整改報告，整改報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
1）前次體系核查的情況、主要問題和原因分析；
2）整改的實施過程和完成情況。
（15）授權(quán)委托書
凡注冊申請人申報資料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。