會(huì)議提出了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中的七大重點(diǎn)：
全系統(tǒng)要繼續(xù)加大培訓(xùn)力度，提高各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運(yùn)用能力，要依據(jù)《條例》加強(qiáng)注冊(cè)管理，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管。
總局設(shè)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道運(yùn)轉(zhuǎn)良好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展已初步顯現(xiàn)。要進(jìn)一步完善工作機(jī)制，充實(shí)專家隊(duì)伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批水平。
及時(shí)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高與國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的一致性，大幅提高標(biāo)準(zhǔn)覆蓋能力。要及時(shí)跟蹤和轉(zhuǎn)化最新國際標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)修訂監(jiān)管急需的、與安全性直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。
要將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械通過分類的方法，調(diào)整審批主體和職責(zé)。要加快分類技術(shù)委員會(huì)的籌建，改革分類工作模式，實(shí)現(xiàn)分類工作的科學(xué)性。研究建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供支持。
改革醫(yī)療器械審評(píng)模式，逐步改變單一主審為主的審評(píng)模式。規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)復(fù)審工作程序，優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查。
及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械審評(píng)審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上集中受理，適時(shí)公開審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。
實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查力度，督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
10月21日，我國食品藥品監(jiān)管部門頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》里面規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)管，這對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理有著重大的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依。這也意味著日后從生產(chǎn)到審批醫(yī)械全程監(jiān)管的時(shí)代即將來臨。