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剛剛！國務院：醫療器械重要消息公布，行業風口明確
今日（5月20日），國務院辦公廳發布《關于印發“十四五”國民健康規劃的通知》（以下簡稱“《規劃》”）。
據了解，“十三五”時期，公立醫院綜合改革全面推開，藥品和醫用耗材加成全部取消，二級以上公立醫院績效考核全面實施；藥品集中帶量采購改革形成常態化機制，國家集中采購中選藥品價格平均下降53%；醫療衛生服務體系不斷完善，分級診療制度建設有序推進；832個脫貧縣縣級醫院服務能力全面提升歷史性消除脫貧地區鄉村醫療衛生機構和人員“空白點”。
《規劃》明確指出，“十四五”期間，要加快優質醫療衛生資源擴容和區域均衡布局，不斷提升基本醫療衛生服務公平性和可及性，縮小城鄉、區域、人群之間資源配置、服務能力和健康水平差異。
賽柏藍器械梳理《規劃》中與醫療器械行業有關的重點內容如下：
▍關鍵點: 提高縣醫院診療能力，醫療用品采購加大
基層醫療建設加強建設。
《規劃》指出，進一步完善地市級傳染病救治網絡，提高縣級醫院傳染病檢測和診治能力。強化基層醫療衛生機構傳染病防控能力。加強醫療機構應急物資配置，鼓勵企業、機關單位和居民參與儲備。
關鍵點: 加快器械審批，臨床急需品類是重點
根據《規劃》內容，要推動醫藥工業創新發展。深化藥品醫療器械審評審批制度改革，對符合要求的創新藥、臨床急需的短缺藥品和醫療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。
關鍵點: 攻關高端醫療裝備，明確細分領域
促進高端醫療裝備和健康用品制造生產。優化創新醫療裝備注冊評審流程。開展原創性技術攻關，推出一批融合人工智能等新技術的高質量醫療裝備。推進智能服務機器人發展，實施康復輔助器具、智慧老齡化技術推廣應用工程。
關鍵點: 增加商業健康保險供給，事關器械應用等服務
高端醫療器械健康保險概念再次被提出。
《規劃》表示，要增加商業健康保險供給。鼓勵圍繞特需醫療、前沿醫療技術、創新藥、高端醫療器械應用等服務，增加新型健康保險產品供給。
關鍵點: 推進醫療器械唯一標識建設，醫院績效考核將調整
《規劃》明確表示，要穩步實施醫療器械唯一標識制度。
《規劃》強調，要深化醫藥衛生體制改革。
推動公立醫院高質量發展健全全面預算管理、成本管理、預算績效管理、內部審計和信息公開機制。全面開展公立醫院績效考核，持續優化績效考核指標體系和方法。深化人事薪酬制度改革，落實醫療衛生機構內部分配自主權，建立主要體現崗位職責和知識價值的薪酬體系。
關鍵點: 定調耗材集采方向，醫保資金使用有新要求
開展按疾病診斷相關分組、按病種分值付費。擴大藥品和高值醫用耗材集中采購范圍，落實集中采購醫保資金結余留用政策。深化醫療服務價格改革，規范管理醫療服務價格項目，建立靈敏有度的價格動態調整機制。
近期，多項醫療器械重磅新規相繼落地。
5月1日起，新版《醫療器械生產管理辦法》《醫療器械經營管理辦法》執行。
國家藥監局指出，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
6月1日起，第三類醫療器械（含體外診斷試劑）將實現醫療器械唯一標識全覆蓋。
此前，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。
《公告》特別指出，醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
《公告》還強調，省級衛生健康部門將加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。省級醫保部門也要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，目錄準入、支付管理、帶量招標將更加透明。
值得關注的是，醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識關聯使用后，影響程度將進一步擴大。
近期，河南省印發《推進醫療器械唯一標識工作實施方案》，其中明確，要推進醫療器械唯一標識全領域覆蓋應用，加強器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用，逐步實現數據共享，推動醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥各領域落地實施，協同推進“三醫聯動”。
在醫保環節，加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，探索醫療器械唯一標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式。
關鍵點: 加快器械審批，臨床急需品類是重點
根據《規劃》內容，要推動醫藥工業創新發展。深化藥品醫療器械審評審批制度改革，對符合要求的創新藥、臨床急需的短缺藥品和醫療器械、罕見病治療藥品等，加快審評審批。
▍關鍵點: 增加商業健康保險供給，事關器械應用等服務
高端醫療器械健康保險概念再次被提出。
《規劃》表示，要增加商業健康保險供給。鼓勵圍繞特需醫療、前沿醫療技術、創新藥、高端醫療器械應用等服務，增加新型健康保險產品供給。
▍關鍵點: 定調耗材集采方向，醫保資金使用有新要求
開展按疾病診斷相關分組、按病種分值付費。擴大藥品和高值醫用耗材集中采購范圍，落實集中采購醫保資金結余留用政策。深化醫療服務價格改革，規范管理醫療服務價格項目，建立靈敏有度的價格動態調整機制。
現階段，醫療資源均衡布局已經上升到重要高度，縣醫院建設帶來的資源配置將成為行業關鍵增長點。
近期，國家衛健委辦公廳發布《關于印發“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作縣醫院名單的通知》，公布首批納入“千縣工程”的1233家縣醫院，標志著“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作全面啟動。
根據國家衛健委去年11月印發的《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，到2025年，全國至少1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務能力水平。
“千縣工程”計劃將重點加強腫瘤、神經、心血管、呼吸和感染性疾病等專科能力建設。
要建設縣醫院構建腫瘤防治、慢病管理、微創介入、麻醉疼痛診療、重癥監護等臨床服務五大中心。依托腫瘤防治中心、慢病管理中心，開展腫瘤、慢性病的預防、治療和康復工作。依托微創介入中心，開展腫瘤、外周血管、神經等領域的介入診療。依托麻醉疼痛診療中心，積極推動圍手術期急性疼痛治療,開展手術室外的麻醉與鎮痛治療。提高重癥救治水平，提升重大疾病診療能力。
此外，要強化胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦救治、危重兒童和新生兒救治等急診急救五大中心，提升重大急性病醫療救治質量和效率。
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近期，多項醫療器械重磅新規相繼落地。
5月1日起，新版《醫療器械生產管理辦法》《醫療器械經營管理辦法》執行。
國家藥監局指出，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
6月1日起，第三類醫療器械（含體外診斷試劑）將實現醫療器械唯一標識全覆蓋。
此前，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合印發《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。
《公告》特別指出，醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
《公告》還強調，省級衛生健康部門將加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。省級醫保部門也要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，目錄準入、支付管理、帶量招標將更加透明。
值得關注的是，醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識關聯使用后，影響程度將進一步擴大。
近期，河南省印發《推進醫療器械唯一標識工作實施方案》，其中明確，要推進醫療器械唯一標識全領域覆蓋應用，加強器械監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用，逐步實現數據共享，推動醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥各領域落地實施，協同推進“三醫聯動”。
在醫保環節，加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，探索醫療器械唯一標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式。
發布于：2022-05-23來源：
“千縣工程”啟動 ，基層醫療重點公布
“千縣工程”啟動 ，基層醫療重點公布